14月23日，据中华质理要闻网资料开诚公布，近几日，苏州市销售市场监督的管控职能管控局对苏州科卫临床药理诊断报告微生物培养基不足总部所作行政机关处理方法。政府部门判罚决定性书文号：京市监判罚〔2023〕546号。

当事人取得了《营业执照》（统一社会信用代码911101161022068352）、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京食药监械生产许20060035号）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20183401954，附件产品技术要求、说明书），上述证照在有效期内。梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为第三类医疗器械。经查，负责人202三年6月9日就开始制造梅毒槽式体抗原测试普通机械试剂盒（普通机械夜光免疫抗体定性分析法）（批号：202301001），202三年6月30日到位制造，原料入库流程389盒，留样8盒（排查已在运行4盒，多余4盒），销售额（含增送）332盒，我局验收在运行3盒，如今销量50盒。经与北京市医疗器械检验研究院确认，剩余检品1盒。本局抽样产品经北京市医疗器械检验研究院检验（报告编号：J-SZ-0045-2023），“弱阳基准品适合率”质量检验效果：适合比率19/20，经祖册的物品的高技术标准设定为：用20份地区弱阳基准品检验时，20份弱阳基准品探测适合比率20/20，不适合经祖册的物品的高技术标准的设定。当事人不申请复检。

再查，当事人具体销售（含赠送）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）情况和产品货值金额情况为：销售给滨州某医药有限公司305盒（含赠送23盒），销售给河南某医药有限责任公司19盒（含赠送3盒），销售给北京某生物科技有限公司6盒（含赠送3盒），赠送给大连某医疗用品有限公司2盒。由此可见，两个当事人出产的梅毒螺旋运动体表面抗原探测免疫系统试剂盒（化学反应发光字广告免疫系统分析一下法）（批号：202301001）货值刷卡金额为55049.67元。

现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）51盒；

2.货值金额12倍罚款660596.04元；没收非法财物；

具体公告内容如下：