权威发布 | 国家药监局发布13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单

时间日期:2023-11-27

1一月24日，國家国家食品药品局公司网站更新的YY 0315—2023《钛及钛镍钢牙牙齿种植体》等13项医学机构健身设备领域原则及7项医学机构健身设备领域原则合并单的公司公告。全篇以下几点。

国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告

（202一年第349号）

YY 0315—2023《钛及合金材料牙种直体》等13项社区医疗卫生手术设备制造相关行业准则及7项社区医疗卫生手术设备制造相关行业准则修饰单就品种登记依据，现酌情颁发。准则识别码、明称、可用範圍、修饰单主要内容及施工期限见抄送。

特此通告。

扫描件：

1.医治设备业标准规定图片个人信息表

2.YY/T 0951—2015《打扰电制疗生产设备》医疗器械创新网行业中标准单位第8号调整单

3.YY/T 0919—2014《无源整形外科注入式物膝盖骨转移注入式物膝膝盖骨转移注入式物的专属规范要求》医学用具的行业基准第一号改动单

4.YY/T 0966—2014《整形科植入式物合金金属的原材料纯钽》社区医疗医疗器械公司的标准规定规定第2号更该单

5.YY/T 1426.1—2016《急诊科殖入物全膝骨关节假体的摩擦第四部门：反力操作的摩擦检测机的反力和位移规格及对应的检测氛围因素》医疗仪器设备仪器设备制造业标准化第四号改进单

6.YY/T 1426.2—2016《急诊科殖入物全膝依然能假体的刹车盘磨损第2区域：量测措施》治疗器材该行业基准一号修改游戏单

7.YY/T 1426.3—2017《产科注入物全膝软骨假体的摩擦第三位置：位移控住的摩擦检验机的负荷和位移性能指标及有关的的检验自然环境情况》医疔器具领域标第一号修复单

8.YY/T 1447—2016《内科注入广告物注入广告的材料磷灰石建成效果的体内分析》医学医疗器具服务业标第8号更该单

国家药监局

2023-5年12月22日

附件

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1.治疗器材业准则个人备案表

2.YY/T 0951—2015《影响电诊疗主设备》医疔运动器械行业内标淮第3号改进单

3.YY/T 0919—2014《无源急诊科广告嵌入物依然能软骨换置广告嵌入物膝依然能软骨换置广告嵌入物的常用追求》医院器具产业基准第3号修饰单

4.YY/T 0966—2014《内科种植物不锈钢用料纯钽》治疗运动器械行业内标第一号更改单

5.YY/T 1426.1—2016《整形外科植入广告物全膝盖骨软骨假体的受损首位一些：超载负荷掌控的受损实验机的超载负荷和位移参数指标及重要性的实验室内环境条件》医疗设备手术器械行业内标淮首位号更改单

6.YY/T 1426.2—2016《整形外科值入物全膝盖软骨假体的损伤第2方面：检测做法》医疗手术器械手术器械的国家行业标准的第3号改动单

7.YY/T 1426.3—2017《普外广告植入物全膝膝盖假体的损坏第三要素：位移设定的损坏经过多次实验发现机的承载力和位移性能参数及涉及到的经过多次实验发现室内环境前提》社区医疗手术器械业内标准化第四号改动单

8.YY/T 1447—2016《内科着床性物着床性板材磷灰石出现性能的体内分析》医辽器材该行业细则第2号修订单

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