为进步工作规范工人智慧辅助制作制作测试社区医院器材（pc小软件）成品的工作，我国食药监局器审基地策划 拟定了《工人智慧辅助制作制作测试社区医院器材（pc小软件）监床评分注册成功核查制定方案要求》，现予披露。
特此告知。
配件：手工自动化辅助制作检则整形仪器（手机app）临床护理品评申请注册合法性审查教育指导理论依据
地区保健药品督促治理局
医药仪器技木审评机构
202两年多14月7日
附件
人工控制智力辅助性检验医治器材（系统）临床试验评判
办理复核命令原则英文
本指导原则旨在指导注册申请人开展人员智能化（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。
本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。
人工控制工资智慧帮助监测企业产品，是以依托于工控机人工控制工资智慧算法为基础，可含盖经济模式辨识和的数据定量分析等性能，依据辨识、标出、突显等方式英文报错执业医师了解可能会的越来越/性病变城市，最后铺助临床实验专业医师进行相关联诊疗规范决定的服务，多为独立的小软件下载或内嵌式小软件下载；分级识别码为21-04-02，服务管理行业类别为第III类；产品设备还可此外含盖非辅助性决策制定特点，如架构化通知单自动生成、组选画像对比分析、正确解剖学机构的平均分配（如肺叶、肋骨等）、寸尺测试、CT值测试等临床实验研究基本基本功能和资料贮藏、接入等非临床实验研究基本基本功能。人工工资智力輔助的检测商品分类的有而对肺结节、乳腺炎结节、骨裂、淋巴管狹窄、直肠息肉等病痛/异常的检出产品，本专业指导要求给出此类产品的通用要求，并以肺结节辅助检测和结肠息肉辅助检测产品为例（详见附件），阐述对人工智能辅助检测产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。
本指导原则不适用于如下情形（但下述产品可参照本指导原则中适用部分的要求）：1.可鉴别病变的性质（如良恶性）或疾病分期分型的人工智能辅助诊断类产品；2.预测疾病发生概率的产品；3.可同时辅助检测、鉴别诊断多种病变的多分类人工智能辅助检测产品（例如同时辅助检测并分类肺结节、条索、胸膜增厚、胸腔积液、肋骨骨折等的产品）；4.人工智能辅助分诊、转诊产品，此类产品通过初步评估患者是否疑似患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，常见的有糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等；5. 配合体外诊断试剂产品使用的人工智能辅助分析软件。
临床试验目的一般是评价申报产品在预期适用范围下使用时辅助检测的诊断学性能，亦可一并观察产品的可用性与安全性。
人造智力铺助检侧类食品的医学意议普通而言升高专业医师的相关问题检侧最准度，为做好分析评估食品的医学获利风险点能接受性，所选食品通常需要考虑深入开展比对试验装置，不同食品特征描述及医学诊疗规范现场，是可以为随机的平行对照、交错式个人比较或多阅片者大多数据范本（multiple reader multiple case，MRMC）试验设计。
疲劳试验组基本上为职业医师在免费软件的辅助软件下搞定出现异常/病变的检测，对照组一般为临床上中医师独立自主的问题/病变的检测，比较二者的检测准确度。
预期人群的影像学样本是人工智能辅助检测产品临床试验的典型研究对象，影像学样本需基于定义明确的入选和排除标准收集，可为临床已有数据（如临床诊疗中产生的真实世界数据）。决定到AI与医师观察、操作的协同交互等因素，基于实时影像的辅助检测产品临床试验，推荐考虑前瞻性采集影像检查，作为临床试验研究对象。
为了保证临床试验质量以及结果的可靠性，选取研究对象时，申请人需考虑如下措施：一是纳入数据样本独立于申报产品或前代产品开发所用数据集，如申报产品或前代产品的训练集、测试集。二是采用临床已有数据进行研究时，需基于明确且严格的入排标准和临床试验计划，连续收集过往某段时间内、特定医疗机构内患者影像学数据，避免主观挑选病例。三是考虑阳性样本中，目标疾病的疾病谱分布（如分型、分期）合理性，某些对辅助检测具有挑战性的分期、分型，必要时在临床试验中富集相关具有代表性的亚组。四是通常情况下，需避免在一项临床试验中同时入组同一患者同一目标部位的多组样本数据。五是临床已有数据收集时，需尽可能全面的收集与疾病相关的信息（适用的），具体包括但不限于：
（2）与配套检验总体目标发病涉及的产品信息，如病病史、发病的情况、分期付、分几型、各种问题多少、各种问题定位、部位特殊性(如乳腺腺体分型)、伴随疾病等。
（3）断定为阳性反应/阴性病例的依据，如既往诊断结论，以及确定疾病状态、部位和程度的方法。
基于阅片者行为 的基因突变度简答与朋友样例基因突变度和程度方式（即AI辅助器械）之间的交互效应，一般情况下宜将阅片者列入研究对象。基于非实时影像的辅助检测产品（如肺结节/骨折/乳腺结节辅助检测等），采用MRMC设计可更好的掌控阅片者偏倚，同样具体情况下所需要的样品量似的较少，申办人可最优注重考虑。选用MRMC设计时，根据预期的使用者情况，选取不同年资的多位医师作为阅片者，申请人需论述阅片者数量的合理性。
主要评价指标应结合产品设计特征进行综合选择，一般认为灵敏度、特异度、ROC或其衍生曲线等诊断准确性指标受样本患病率差异的影响较小，因此，宜优先考虑此类指标作为主要评价指标。
不管是确定哪几个完成指标体系作为一个首要点评完成指标体系，这种货品临床研究实验室检测不得满足整体性的优效性的设计，列如ROC或其衍生曲线下面积（Area Under Curve，AUC）的优效设计，或者目标疾病辅助检测特异度非劣效前提下的灵敏度优效性，或者息肉/腺瘤初检检出率的优效性等。
申请人应详述临床参考标准的选择、构建方法及理由。可供选择的临床参考标准构建方法包括：一是以临床已确认结果为临床参考标准，即临床上结合患者影像学检查、病史、实验室检查（如病理检查）、长期随访结果等方法综合判定的临床诊断结果；二是通过专家组对研究对象（影像样本）的阅片判定作为临床参考标准。
对于人工智能辅助检测产品，若根据产品设计判定可采用专家组意见作为临床参考标准，通常可选择高年资医师组成的阅片专家组综合意见为临床参考标准，阅片中医领导小组的班子成员需单独于“试验和对照组的阅片研究者”，并需要明确：1.专家数量；2.专家经验及专业水平；3.决策机制（如遵循多数意见、背靠背第三人仲裁等）；4.专家决策时所依据的信息（如图像上是否有标记，是否还提供了病史或其他检查结果等）；5.判定所依据的临床准则（如临床指南、诊疗规范、专家共识等）。
对于试验中对病灶的检出是否与临床参考标准专家组意见一致，一般可考虑1.试验组/对照组勾画病灶的中心在专家组勾画的病灶轮廓边界范围内；2.试验组/对照组勾画病灶与专家组勾画病灶的像素重合度高于一定比例（需提供比例设定的支持依据）；若采用其他判定方法，则需论述合理性。
若采用临床已确认结果作为临床参考标准，则需明确1.已确认结果所依据的临床信息，包括检查类型及结果；2.各类影像学检查的设备信息，包括影像检查的扫描条件等；3. 已确认结果的临床诊断依据；4.得出已确认结果的医师情况，包括专家会诊，需明确医师资质；5.若还依据了临床随访数据，则还需明确随访的时间以及随访所做的检查类型及结果。
样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求。申请人需明确计算公式、相应参数及确定理由，以及所用的统计软件。
临床试验资料中可以提供样本患病率以及目标疾病的流行病学研究的患病率情况进行合理性论述，并确保临床研究设计中样本数据随机分配给阅片者进行评阅。
平行对照试验样本量计算可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》中的相关内容。
若运用MRMC的试验设计，样本量计算需首先明确具体的分析方法，如Obuchowski-Rockette Analysis（OR分析方法）、Dorfman-Berbaum-Metz-Hillis Analysis（DBMH分析法），并进一步明确受试医师数量，检验水准α、检验效能1-β、预计效应值，优效/非劣效界值，表中再创新高不确定性值可用预经过多次实验发现或开展调研并一览表探讨学习目标病灶排除的诊治学分析专著兑换，优效/非劣效界值应通过同品种产品临床试验结果或权威文献研究等确定。不同疾病的检测效应不同，在试验设计中应明确优效/非劣效界值的设定依据。以DBMH分析法为例，样本量估算与交互随机效应值，检验的检验效能、检验水准，受试医师数量，优效界值，非劣效界值（深表歉意）等范畴关于。中用模本量估计的作用值（effect size）选择时，可通过预试验得到的误差和混合效应方差来估计，并考虑预试验样本量等情况，在预试验结果的基础上采用适度保守的估计。
那些操作了耐压成品的受试专家和病员都将被推行进行分析，这对注意依据，除说出注意评介依据（迟钝度、特异度、AUC）的点估计外，还将分别对其对应的95%置信区间进行估计，通过试验组与对照组的优效/非劣效比较判断本试验产品是否满足临床应用的需要。
在试验前对阅片者开展必要的培训，可以有效降低试验的偏倚。除基本情况培训（试验流程、术语定义、数据样本阅片的评价标准等）以外，还需考虑案例培训和典型数据样本讲解等，且所用案例独立于试验研究数据样本；培训中宜设置阅片者培训结果测试及合格接受标准；建议临床试验中，对阅片者的培训与临床应用时的培训，在方法、时间、接受标准上尽量保持一致性；并考虑对临床试验阅片者资质、能力等要求与临床应用时使用者情况的匹配性。对专家组的培训时间和接受标准宜显著高于试验组/对照组的阅片者的培训时间和接受标准。
一是由阅片者在独立盲法条件下对患者关于试验的影像检测结果进行解释。二是在选取试验阅片者时基于其专业能力和参与研究的可能性，充分保证阅片者对预期使用者的代表性。可考虑不同医疗组织 的来源、不一年资/专业水平的医师。三是将数据样本的临床诊断结果、临床参考标准判定结果、其他诊断信息（如生化检测结果、后续治疗等）或基本信息（如年龄、病史等）对试验的阅片者设盲。四是差表耐压试验可注意选用双向阅片开发，双向开发中可随着有关系研究方案方向记住曲线图的研究方案设有合理合法的冲洗掉期。若选用多阅片者，非常好每名阅片者以有差异的数据表格范本顺寻使用评阅，有论文参考文献报到典型性的冲洗掉期应该为4~6周。是否采用交叉设计可根据申报产品的临床应用方法、场景及适用范围等综合判定。
机器智力手游辅助验测医疗管理器材设备还有可能其中包括结构的化报表转为、内外影像对比图、常见生理学团体的切割（如肺叶、肋骨等）、程序优化系统、长度估测（涵盖尺寸、重量等）、CT值自动测量等非辅助手机app决策分析类手机app职能键，可在临床检验可靠性试验中快速设置主次品价因素使用品价这样职能键的安全可靠很好的性，若为只能根据《整形手术器械监床上如何品评技术应用具体指导的要求》递交响应监床上如何品评姿料。若递交监床上如何品评，上面的职能的查验核验还可以遵循一下考试集考试、负荷考试、打败考试、质量水平较好的统计资料库考试结论中的那种或几样身为监床上如何品评的的支持凭证；若在监床上应力测试中设置成其次是要求，要求通常所采用监床上上对职能准确度的性如何品评的监床上关联性要求或学术研究上经常使用的手段，如分开的准确度的性遵循一下，与主治医师的分开结论的分开统一性Dice相似系数（Dice similarity coefficient）等；配准功效可确定象征点配准误差度(Fiducial Registration Error)、工作目标配准测量误差（target registration error）、标志点定位误差(Fiducial Localization Error)等。
反映书中寻常需依照临床实验实践或非临床实验实践基本资料求出下例可用的消息：1）临床试验总结；2）适用范围；3）数据采集设备和数据采集过程相关要求等。临床试验整理一般说来顾虑医学大数据基础信心、评论评价指标与效果（相应时含亚组效果）。工人智力配套加测类货品的应用范围图需知道配套加测满足症（如肺结节、骨裂），所为的医学影像款式（如乳房CT或结肠镜检查影像），产品其他主要功能（如影像的显示、处理、测量和分析），以及产品临床定位（不能单独用作临床诊疗决策依据）等。
建议申请人根据产品实际情况在说明书中体现如下方面的警告注意事项。1)软件仅辅助医师进行病灶检测，存在假阴/阳性可能，应由专业医师结合患者的病史、症状、体征、其他检查结果情况综合给出最终的病灶检出结论，核实是否需要进一步诊疗的决策，并对临床诊断结果负责。2) 类产品标准YYYY年版指引（举例《胸脯CT肺结节数据标注与质量控制专家共识（2018）》）设计，如诊疗指南有所更新，使用者应充分评估指南差异可能带来的风险。3）明确产品临床试验中未对病灶边界分割的准确性进行评价，如依据软件的检测结果决定手术干预或穿刺活检，医师应当充分评估其风险。
五、借鉴资料
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[6]FDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Approval (PMA) and Premarket Notification [510(k)] Submissions - Guidance for Industry and FDA Staff，(2012.11)[2021-4-15]. //www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-computer-assisted-detection-devices-applied-radiology
[6]Sica, G.T., 2006. Bias in research studies. Radiology, 238(3), pp.780-789.
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附件1
肺结节CT图像辅助检测产品
临床评价考虑要素举例
一、试验设计基本类型
肺结节CT影像辅助检测产品采用MRMC设计、交叉自身对照设计或平行对照设计。平行对照设计的具体过程及方法参考《医疗器械临床试验设计指导原则》相关内容。
若应用MRMC的设计，试验过程具体为，将参与试验的临床医师随机划分为A、B两组。A组：医师第一阶段在使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测；经一定的洗脱期后，第二阶段在不使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测。B组：医师第一阶段在不使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测；经一定的洗脱期后，第二阶段在使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测。该试验中医师使用AI辅助的作为试验组，不使用AI辅助的作为对照组，对比试验组与对照组肺结节检测的诊断准确度指标，阅片过程中每名医师需分别在使用AI和不使用AI的条件下都完成所有入组影像数据样本的阅片。
二、评价指标
此类产品临床试验通常选择检出的灵敏度（以病灶为单位）和特异度(以患者为单位)等组成的复合型的指标，也行为此根本上生成受试者运行有特点（receiver operating Characteristic, ROC）曲线或其衍生曲线组成复合指标，如因变量自由的受试者工作特征（free-response receiver operating Characteristic, FROC）曲线、定位受试者工作特征（location-specific receiver operating characteristic, LROC）曲线等。使用ROC曲线或其衍生曲线时，可考虑在试验组中中医师阅片关键时期，由阅片中中医师标出对最终目标疾病症状评判的质量检验工作效能（可决定百考分评估），然而建设ROC曲线，并需考虑在培训阶段明确医师百分数评分的标准和方法。
次责指数可包含AI捕助专业医师检测阶段目标问题的弱阳预測值/阴性化预測值，似然比，Kappa系数，PC软件下载下载单独的排除要求消化道发病的灵巧度（以病灶为标准），PC软件下载下载单独的排除要求消化道发病的灵巧度和特异度（以人为标准），阅片时间，咨询师检测有信心评定，PC软件下载下载作用易用性和不稳定性、可靠性、安全性等等浅析性（可用到主体层面评定，如李克特心理量表等）。若另外观察植物程序化浅析等非辅助制作决策者临床试验作用的稳定性症状，以成组建相关的其次是评定指数公式。
三、范本量记算及数据汇总学概述
以MRMC设计为例，说明样本量估算考虑要素，若主要评价指标为AUC、结节水平灵敏度、患者水平特异度。试验中，检验的检验效能取80%。对于主要评价指标，优效性与非劣效统计分析将在单侧0.025的检验水准下进行。下述内容仅为示意举例，可根据产品具体情况合理调整相关参数：
1.基于AUC的样本量计算，预试验或文献资料确认效应值取0.05，研究主任医师更改为12名，AUC优效界值取0，则总样本量不得低于87例，阴性、阳性患者比为1:1。
2.基于结节水平灵敏度，效应值取0.069，研究专业医师更改为12名，优效界值取0，需阳性样本至少116个结节，假定平均每个阳性患者存在2个结节，则至少需要58例阳性数据样本。
3.基于患者水平的特异度，效应值取-0.055，非劣效值取0.1（参考Riverain ClearRead CT 的特异度95%区间下限），在当受试医师为12名时，非劣效验证（非劣效界值取0.1）需要阴性样本达到至少157例。
综上以上内容各指标英文子样本量量测算值，本应力测试子样本量量最高为215例，阳性数据样本58例，阴性数据样本157例。考虑到样本存在剔除和脱落的可能，当预期脱落率为5%，剔除率为5%时，阳性样本需要达到至少62例，阴性样本需要达到至少166例，共计228例。
附近2
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品
临床评价考虑要素举例
一、试验设计基本类型
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品可考虑平行对照设计，此处以序贯的平行对照为例进行说明，申请人亦可采用其他科学的平行对照设计开展研究，序贯的平行面比对具体实施构思及应力测试程序流程图如下：
入组的受试者随机函数配资到A组和B组，A组：常规的结直胃镜常规检查领先行组：先接受了无 AI 辅助的常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后在AI 辅助下再做一次结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。B 组：AI 辅助检查先进行组：先接受 AI 辅助的结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后再进行一次常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。分别以各组两次检出的肠息肉作为基准，比较第一次检查时，有AI辅助检测和无AI辅助检测的病变检出能力。原则上，结肠息肉人工智能辅助检测产品临床试验需将前瞻性肠镜检查样本作为临床试验研究对象。
二、评价指标
此项新产品临床检验护理试验报告因有缺憾无缺临床检验护理参看条件等一些问题，可顾虑选购息肉/腺瘤的初检检出率/漏诊率或息肉检出的灵敏度与特异形等对于主要是品评目标。对应目标需以息肉/腺瘤水平而非受试者水平进行计算，例如初检息肉检出率=初检发现的息肉数量÷两次检测到的息肉总数，腺瘤漏诊率=第二次检测到的腺瘤数÷两次检测到的腺瘤总数。
每项评介的指标可来考虑息肉/腺瘤检出率（受试者水平），平均息肉/腺瘤检出数，软件独立评估性能（即软件独立的息肉/腺瘤检出率、息肉检测准确性等）：结直肠镜操作时间（包括各次进镜时间、退镜时间）、软件易用性评价、稳定性评价、不良事件情况等。若同时观察图像传输、储存等非辅助决策临床功能的性能表现，亦可设立相应次要评价指标。
三、样本量估算
1.以序贯的直线對照可靠性试验概述，若分为腺瘤漏诊率做评论调查统计指标，模板量的计算出来基本概念腺瘤漏检率的重要导致（不同病灶），举个例子详细：AI 先进集体典型行组和的腺瘤漏诊率有 10%，准则全面检查先进集体典型行组和的腺瘤漏诊率有 30%，优效界值更改为0，在 80％调查统计营养价值的水平下， 对侧α值设为 0.05。最主要评估指标体系为初检息肉验出率，其样本量量算出关系式为：
猜测每名人群的平衡腺瘤数为 0.6，考虑10%的脱落率，需入组220名受试者，AI 先进行组110名，标准检查先进行组110名。
2.若选取初检息肉检测率算作主要是评估评价指标，A 组： 传统结直肠镜检修检修好行组； B 组： AI 协助进行检查好行组。PC、 PT 分为为 A 组和 B 组实际初检息肉查出率，至少 PC=70%、 PT=80%；|D|为两对逾期率差的可以说值， |D| = |PC - PT|； Δ 为优效性界值，取 0。关键评介指标图为初检息肉查出率，其样版量估计公式计算为：
如果每人朋友的平均值息肉数为 2.5， 需约 234 例，掉落的比率为 20%，最终能够子样本量为 296 例， A组和 B 组各 148 例。
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