▲医院器戒备案人监督机制带来了的的变化（源头：Medialliance）

2019年8月1日，NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西这21个地区的企业及科研机构均可成为注册人。

随后，浙江、河北、黑龙江、湖北、河南等地陆续对《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行意见征求。而广东省药监局对于医疗器械注册人制度试点工作的服务指导更为完善与细致，值得各地借鉴。下面，我们就针对广东省药监局医疗器械注册人制度试点工作的相关政策进行梳理汇总，欢迎大家批评指正。

广东省器械注册人政策梳理与汇总

▲广州市省保健药品执法监督治理局对相关的方发布《广州市省治疗器戒登记人管理制度试点城市工作的实行实施方案范文》消息（来源地：广州市省食药监局）

2018年8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，意味着允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。于是，在8月20日，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知。

2018年9月14日，为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新网的意见》和《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》精神，统筹推进广东省医疗器械注册人制度试点各项工作， 广东省药品监督管理局决定成立试点工作专责工作组，以确保医疗器械注册人制度的顺利推进。

▲海南省省医学耗材参与安全方法局官方网站对相关内容公司的出文《海南省省医学手术器械注册会员人生图片产质量水平安全方法保障体系全面实施规范（暂行）》通知（原因：海南省省药品监督管理局）

2018年10月30日，为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》通告。

▲东莞省食食药监局发布消息《医疔管理设备申请人管理机制试点县下第二步类医疔管理设备申请证更变办理流程过程》（來源：东莞省食食药监局）

2019年10月10日，结合《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）与广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，广东省药监局发布《医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》，明确医疗器械注册人制度下的生产地址变更、注册人变更办理程序。值得一提的是，广东省药监局此次突破性的提出：若符合相应条件，广东省II类医疗器械注册证注册人可在集团公司内部进行变更。（详情点击：）

▲深圳确认各省首份III类医疗保障器戒申请人措施试点村申请证（来自：深圳省药品监督管理局）

2019年10月12日，广东省药监局对外发布：深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统（注册证编号：国械注准20163461503）获得国家药品监督管理局批准。据了解，这是医疗器械注册人制度试点实施后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

▲广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》（来源：广东省药监局）

2019年10月22日，为深入推进医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行。

广东省器械注册人制度申请人申报程序

1、办理 包含《湖南省省诊疗健身设备公司人机制示范点操作策划方案策划方案》的个人申请人人，可能在光电子油箱：gddaqxzcr@gd.gov.cn向湖南省省医药督促菅理方法局提到个人报考，并发送接下来表格：1）诊疗健身设备公司个人申请人老虎和猫受托方核心事情；2）申请人出产经营模式；3）类產品设备核心信息内容、类產品设备划分类别认定的按照；4）申请人方给出类產品设备构思开放表格；5）申请人方给出水平菅理方法安全体系开机运行事情的数据；6）申请人方对受托方的水平菅理方法、综合性出产销量力的测评数据；7）申请人装修合同或合同样本、水平合同样本。 2、公布 省国家药监局局对遵循《方法》的审请人采取干部考察预告。 3、任何 1）会按照《发达国家食国家药监局局至于拓展医辽设备仪器注册账号人管理机制试验区县工作任务的通知范文》（国食国家药监局械注〔2019〕33号），注册人拓展到常住地最靠近浙江省社区内的法人代表组织 ，受找人拓展到该资料中要明确直接参与试验区县省（基层民主区、副省级城市）的医辽设备仪器制造的企业。 2）个人权利人示范区城市资格证公示情况报告后，如不要展开示范区城市的，按照智能电子邮箱地址地址告知的省药品监督管理局不要举办示范区城市工作任务。